由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關聯性，對藥品生產與質量的管理必須嚴格。GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴格執行有利于我國醫藥事業的健康發展。加強對藥品生產與質量的監管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。作為一家優秀的制藥公司——珠海聯邦制藥更是以優異成績通過CGMP檢查。為了進一步走向國際化，聯邦制藥在2006年便首次接受了德國GMP認證檢查，開啟了國際認證和市場拓展的進程。據統計，截至目前，聯邦制藥已先后接受美國FDA、歐盟EDQM，以及羅馬尼亞、西班牙、日本、墨西哥、巴西、韓國等國家藥品監管機構的檢查，涉及10多個無菌和非無菌產品。而在今年7月的FDA飛行檢查中，更是讓一眾聯邦人體會到國際認證的不易，因此在本次檢查中學到很多新知識并有些許感概如下：

企業全體員工的素質，特別是企業領導與技術骨干的綜合素質高低是企業貫徹實施藥品GMP優劣的決定因素，也是藥品質量的決定因素。企業的管理水平決定著貫徹實施藥品GMP的優劣，而貫徹實施了藥品GMP，則會使管理上個新臺階。在藥品GMP認證檢查中，我們會發現一些大型制藥企業由于管理水平較高，貫徹實施藥品GMP也較好，檢查中發現的缺陷也較少。聯邦制藥于2007年便成為廣東省首批實施藥品質量受權人制度的試點單位。聯邦制藥在質量受權人制度探索中一直保持積極姿態，起草修訂了受權人管理制度、受權人職責、轉授權管理等相關管理文件，使質量受權人制度的實施有“法”可依、有據可查，確保質量受權人的監督和管理活動涵蓋變更控制系統、偏差/OOS及糾正預防、投訴管理、風險控制、檢驗和生產數據的趨勢分析、驗證和確認的計劃和過程、技術轉移等各環節。正因如此，聯邦制藥在完善藥品生產企業質量管理體系、切實保證藥品GMP有效實施、確保藥品質量、保障藥品安全有效等方面取得豐碩成果。

另外，在本次檢查中，三位FDA檢查官每天都去實驗室檢查，讓我們深刻領會到FDA對質量檢驗的關注與重視，并得到很多啟發。美國FDA檢查官對公司的質量、生產、包裝、物料、設備設施、QC六大體系進行了全面檢查，并重點針對數據完整性、OOS調查、無菌保證效果等方面進行了深入的核查、取證，公司的GMP管理得到了肯定，但同時也有不足需要改進。總的來說，參與FDA的檢查工作是一次寶貴的經歷，我在其中學到了很多有關合規和質量管理方面的知識和經驗。通過這次飛檢，我對FDA的工作有了更深入的了解，也對自己日常的質量檢測工作提出了更高的要求。希望今后能夠繼續參與類似的檢查工作，不斷提升自己的專業素養和能力。

文：珠海公司 王習煜

圖：珠海公司 戰閣金