2022年4月15日，聯邦生物科技（珠海橫琴）有限公司（以下簡稱“聯邦生物公司”）研發的德谷門冬雙胰島素注射液（Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection）獲得國家藥品監督管理局出具的臨床注冊申請受理通知書，受理號：CXSL2200172。這是聯邦生物公司成立后申報臨床試驗的首個生物制品，也是國內企業第二家申報該生物類似藥的企業，標志著聯邦制藥在糖尿病藥物研發領域再次取得新突破。

什么是德谷門冬雙胰島素制劑?

德谷門冬雙胰島素制劑由新一代超長效基礎胰島素類似物聯合餐時胰島素類似物組成，含70%德谷胰島素和30%門冬胰島素。德谷胰島素作用時間長，胰島素變異性極小，同時可以和速效胰島素類似物形成可溶性復方制劑，兩種胰島素成分獨立作用而不改變各自的藥代動力學特性，可更安全有效地控制空腹和餐后血糖，是理想的新一代基礎餐時雙胰島素制劑。

皮下注射后，德谷胰島素在注射液部位形成可溶性多六聚體，其單體緩慢且連續地解離，達到超長時間作用，門冬胰島素六聚體迅速分解成易于被循環吸收的單體，發揮餐時補充胰島素的作用。兩種組分以獨立的、穩定的可溶性形式存在，并且不改變各組分的藥理學性質，同時控制空腹及餐后血糖。相對于目前臨床使用的預混胰島素類似物，其能更好地模擬生理性胰島素分泌模式，降糖治療更安全、有效，為臨床使用提供了更為理想的選擇。

聯邦生物公司在成熟的德谷胰島素和門冬胰島素原料和制劑生產工藝基礎上，開發了德谷門冬雙胰島素制劑生產工藝。公司研制的德谷門冬雙胰島素制劑藥學和非臨床研究表明，德谷門冬雙胰島素注射液制備工藝、質量研究、穩定性研究結果表明了產品工藝可行、質量穩定可控，與原研產品頭對頭質量表明，本品作為生物類似藥，其質量、有效性和安全性上與原研產品相當。本品的藥效藥理研究表明其與原研藥無明顯差異，說明本品對于治療糖尿病切實有效，且無安全性的疑慮。

聯邦生物公司作為聯邦制藥在橫琴設立生物醫藥研發總部公司，擬進入臨床研究階段的多項創新生物藥物開發，研發具有自主知識產權的新藥和市場競爭力強的創新型仿制藥。目前公司生物醫藥研發板塊增長迅速，各個新藥項目處于臨床申報或上市申報階段，未來將繼續加強創新藥和改良型新藥的研發力度，加強國際合作交流和項目引進，積極推進新藥項目的進展，穩妥推動資本化運作進程，實現聯邦制藥在生物醫藥領域的跨越發展，實現5到8年打造國內一流水平的生物醫藥研發、服務平臺。

文/圖：聯邦生物公司 黃曉泉