國家藥品監督管理局2021年12月發布了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等藥品注冊核查管理配套制度，對藥品注冊核查管理工作提出了全新要求。國家藥品監督管理局高級研修學院于2022年2月24日至25日舉辦了藥品注冊核查配套制度解讀網絡培訓班。

為加強對藥品注冊核查配套制度的學習和理解，提高企業注冊核查迎檢水平，聯邦制藥中山分公司注冊部組織相關部門人員參加了此次網絡直播培訓。化學藥物研究所、國際注冊部、項目管理部、技術部等部門領導和骨干四十余人參加了本次培訓。

培訓采用線上直播形式進行，由國家局審核查驗中心、藥審中心領導以及參與制度起草的相關負責老師進行政策解讀，解讀內容包括《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》、《藥品注冊核查工作程序與要求（試行）》、《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產現場）（試行）》、《藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查銜接工作程序（試行）》等文件，以及注冊核查相關工作準備等。為期兩天的培訓中，舉辦方安排了4次直播答疑。

新修訂的《藥品注冊管理辦法》在啟動核查、檢驗工作方面的理念有較大調整，注冊核查由以往的“逢審必查”轉變為“基于風險”的注冊核查啟動模式，同時將審評與檢查、檢驗工作由“串聯”調整為“并聯”。在新的藥品注冊核查管理配套制度發布之前，聯邦制藥已有產品按照新模式接受了核查——申請上市的玻璃酸鈉滴眼液（0.4ml:0.4mg；0.4ml:1.2mg）已于2021年10月27日至30日接受國家局的藥品注冊核查合并GMP符合性檢查，并順利通過檢查。

藥品注冊核查管理配套制度的發布，標志著核查程序和標準的逐步完善，藥品審評、注冊核查和注冊檢驗之間的程序不斷優化，對企業的藥品研發、質量管理等方面也提出了更高的要求。通過本次培訓，相關部門人員對藥品注冊核查管理配套制度的要求有了更深入的了解，將在今后工作中以更好的姿態迎接藥品注冊核查。

文/圖：中山分公司 陳海彤