2020年1月3日國務(wù)院第77次常務(wù)會(huì)議通過了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），新條例自2021年1月1日起施行。新條例在“原料與產(chǎn)品”章主要增加了三點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)于化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)具有一定的指導(dǎo)意義。

化妝品新原料的注冊(cè)備案。原來，使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，一律要經(jīng)過國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，而新《條例》根據(jù)化妝品新原料的功能和使用風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)了不同的注冊(cè)審批流程：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白等特殊功能的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)制；其他普通用途化妝品新原料實(shí)行備案制，管理部門均為國務(wù)院藥監(jiān)部門。這種寬嚴(yán)相濟(jì)的設(shè)計(jì)既減少了主管部門工作量，也大大方便了申請(qǐng)注冊(cè)備案的企業(yè)。

申請(qǐng)材料和處理程序。《條例》規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交（一）注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；（二）新原料研制報(bào)告；（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；（四）新原料安全評(píng)估資料。《條例》還明確規(guī)定了主管機(jī)關(guān)的注冊(cè)流程和辦理時(shí)限，從國務(wù)院藥監(jiān)部門受理申請(qǐng)材料到轉(zhuǎn)交（3個(gè)工作日）技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審并提交評(píng)審意見（90個(gè)工作日），再到藥監(jiān)部門作出決定（20個(gè)工作日），共計(jì)113個(gè)工作日。符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給化妝品新原料注冊(cè)證；不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。對(duì)于只需備案的化妝品原料，備案人可通過國務(wù)院藥監(jiān)部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交上述備案資料后即可完成備案。

注冊(cè)人、備案人的報(bào)告義務(wù)。《條例》規(guī)定經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥監(jiān)部門報(bào)告新原料的使用和安全情況，以實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者生命健康安全。對(duì)存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊(cè)或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

通過以上修改可以發(fā)現(xiàn)，我國對(duì)于化妝品原料的規(guī)定更加明確、具體，這既是落實(shí)中央“放管服”改革的具體實(shí)施，同時(shí)也為化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求。

文：集團(tuán)本部 王東亞