由珠海聯邦制藥股份有限公司申報的德谷胰島素注射液藥品注冊申請，于2019年9月9日獲國家藥監局藥物臨床試驗核準。

德谷胰島素是一種長效胰島素類似物，具有和胰島素相似的作用機制，產生與人胰島素相同的藥效學作用。德谷胰島素主要通過增強分子間自我聚合能力和與白蛋白的可逆性結合兩種機制，達到延長降糖作用持續時間的目的。

德谷胰島素注射液臨床使用具有三大優勢：

(1)持續作用時間更長，體內的半衰期達到25h，持續作用時間達到42h，是甘精胰島素和地特胰島素體內半衰期的2倍。

(2)注射時間更靈活，可在上一針注射后的40小時內任意時間注射。

(3)低血糖風險更低，較甘精胰島素嚴重低血糖發生風險顯著降低40%，夜間嚴重低血糖發生率顯著降低53%。

在德谷胰島素工藝開發過程中，聯邦制藥圍繞德谷胰島素的分子結構特點，堅持產品質量與原研藥質量一致的指導思想，持續優化改進，最終確立了德谷胰島素原料制備工藝及注射液處方工藝。中試規模放大生成后試制的德谷胰島素注射液樣品，經過研究表明其質量與原研藥沒有明顯差異。

德谷胰島素注射液于2019年8月被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》，目前國內企業均無該產品生產上市。

聯邦制藥德谷胰島素注射液的研究和開發，將有效彌補國內全新一代基礎胰島素產品的空缺。

文：珠海公司 張偉

圖：聯邦中國 柏金祥